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7月3日，国家药监局发布《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措》（以下简称：《举措》）的公告。其中指出，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。
国元证券认为，近年来，我国高端医疗器械市场规模持续扩大，部分前沿领域呈现爆发的态势。其中医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等技术集成度高，是高端医疗器械的典型产品，也是塑造医疗器械新质生产力的关键。《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域有重大意义，将有效推动高端医疗器械的科研成果转化进程，通过优化审批流程、加强沟通指导等措施，将科研成果尽快转化为实际产品，满足临床需求，为企业提供更多市场机遇和创新方向。
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